Vesti iz Zentive

april 6, 2021    /    Saopštenja za javnost

Zent2U najavljuje uspešno Pivotal BE ispitivanje na razvoju Sacubitril + Valsartan

1. april 2021: Zent2U najavljuje završetak ključne studije bioekvivalencije Sacubitril + Valsartan.

Zent2U sa zadovoljstvom objavljuje da smo nakon uspešne pilot studije BE sprovedene 2020. godine nedavno završili i ključnu studiju bioekvivalencije. Naše ispitivanje je sprovedeno na filmom obloženim tabletama Sacubitril + Valsartan (Zentiva) i filmom obložene tablete Entresto® (Novartis®) i naše krajnje tačke su se savršeno podudarale sa potrebnim parametrima bioekvivalencije.

Završetak kliničkih studija predstavlja značajnu razvojnu prekretnicu koju ćemo dalje usmeriti u proizvodnju registracionih serija. Uspešno smo razvili tehničko rešenje koje ne koristi patentirani kokristal Sacubitril i Valsartan i koje će nam omogućiti da što pre predstavimo generički proizvod Entresto® na tržištu. Očekujemo da se dosije u EU završi i bude dostupan za pregled do Q4 2022. Ovaj ciljni datum daje nam dovoljno vremena za evropsku registraciju do isteka ekskluzivnosti podataka u novembru 2023. Verujemo da će postojanje dosijea u 2022. garantovati Zent2U i njihovim partnerima sjajnu priliku da registruju dosije na svim glavnim tržištima u EU što je pre moguće i lansiraju generički kardiovaskularni proizvod kao blokbaster prvog dana nakon isteka patenta.

Postanite partner već sada i povežite se sa našim timom već danas!

 


Tomas Pilarcik

Key Account Manager
tomas.pilarcik@zentiva.com


Thomas Koene

Head of Growth Partnerships
thomas.koene@zentiva.com


Mihai Stoian

Key Account Manager
mihai.stoian@zentiva.com

 

 

Click here to discover Zent2U

 

Media Contact

Mounira Lemoui
Head of Communications
ZENTIVA GROUP, a.s.
U kabelovny 529/16, Dolní Měcholupy, 102 00 Prague 10
Mobil: (+420) 727 873 159
E-mail:
mounira.lemoui@zentiva.com